CHEF DE PROJETS CLINIQUE ONCO HEMATOLOGIE (H/F) – LYON (69)

 

 

Notre société, une start-up dans le domaine des biotechnologies appuyée par des sociétés de capital-risque de premier plan et un laboratoire pharmaceutique à très forte notoriété, développe un produit pharmaceutique particulièrement innovant.

 

Rattaché(e) à la Direction Développement Thérapeutique, vous prenez en charge

 

  • La coordination d’études cliniques de la franchise onco hématologie. Vous êtes en interaction directe avec les investigateurs, vous prenez en charge de la rédaction, de manière autonome avec l’aide des prestataires, du N+1 et des experts de haut niveau, de la documentation nécessaire à la soumission règlementaires des essais cliniques.
  • Vous participez à la présentation des dossiers aux autorités règlementaires.
  • Vous aidez à la sélection et prenez en charge la gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques.
  • Vous êtes responsable de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks) à la fois durant les phases de préparation et de réalisation,
  • Vous supervisez la gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec la CRO en charge du projet.
  • Vous assurez l’animation et la formation des ARCs et des investigateurs sur les spécificités de l’étude clinique de nos produits innovants.
  • Vous êtes le garant du bon déroulement (recrutement des patients), du contrôle et du respect de la réglementation, des délais et de la qualité des études cliniques.
  • Vous assurez le suivi de safety en relation avec la CRO responsable de la pharmacovigilance.
  • Vous faites le lien avec l’équipe bio-statistique et bio-informatique.
  • Vous effectuez une veille bibliographique dans votre aire de responsabilité et en assurer une synthèse si nécessaire.

De formation supérieure du type Master 2 en sciences, Pharmacien(ne) ou Doctorat, vous justifiez d’une expérience de 5 ans au minimum dont 2 ans en coordination de projet, acquise idéalement dans une société pharmaceutique ou une CRO. Votre parcours vous a permis d’appréhender et de travailler sur les différentes phases de développement clinique, une expérience en onco hématologie serait un plus. Vous avez acquis les compétences nécessaires au pilotage de projets de développement clinique de phase I à III, vous avez des compétences en planification de projets et êtes familier avec les systèmes d’information (certification AFITEP/PMI ou équivalent serait un plus). Vous maitrisez les bonnes pratiques cliniques et connaissez la réglementation en vigueur en France et en Europe. Vous êtes capable d’interagir efficacement avec des scientifiques et des managers de différentes disciplines.Vous êtes force de proposition et moteur d’innovation, conseil sur le(s) protocole(s) d’étude clinique. Votre rigueur, votre implication, et votre sens de la communication seront majeurs pour conduire ces projets. Vous avez de fortes capacités à travailler de manière autonome et à présenter des rapports d’avancement de manière efficace et pertinente, à alerter sur les problèmes émergents au moment opportun et à communiquer sur les plans d’action correcteurs. Vous faites preuve d’un bon leadership permettant de développer l’esprit d’équipe ainsi que sa motivation. Vous avez un niveau d’anglais courant.

Ce poste est un accélérateur de carrière dans une structure en pleine évolution. Nous vous offrons un salaire attractif. Une période de télétravail est tout à fait envisageable. Des déplacements à hauteur de 25% sont à prévoir.

Ce poste, basé à Lyon (69) Rhône Alpes est à pourvoir dès que possible pour une durée de 7 mois.

Vous êtes intéressé(e) par ce challenge dans une société séduisante par son style de management, n’hésitez pas à nous envoyer votre CV et lettre de motivation avec la réf : CPCOH/D 2017-0181 par mail à : contact@maat-pharma.com