Responsable Affaires Réglementaires et Qualité

 

 

Notre société, une start-up dans le domaine des biotechnologies appuyée par des sociétés de capital-risque de premier plan et un laboratoire pharmaceutique à très forte notoriété, développe un produit pharmaceutique particulièrement innovant.

Notre client est une start-up biotechnologique française pour traiter de graves maladies liées à des déséquilibres dans le microbiome intestinal. Son objectif est de devenir le leader de l’industrie pour le traitement de l’altération de Gut Microbiota en utilisant une microbiothérapie spécifique chez les patients souffrants de troubles médicaux graves. Dans les prochains mois,  elle sera propulsée parmi les plus grosses valorisations de biotechs en France

Dans ce contexte de dynamisme et de développement, nous recrutons son Responsable Affaires Réglementaires et Qualité. La mission :

  • Diriger et animer l’approche réglementaire d’un produit innovant sur lequel l’aspect réglementaire  peut exister ou non,
  • Coordination, sans faille, entre les conseils extérieurs, les organismes de tutelles et les équipes internes en charge du développement produit pour établir une approche règlementaire dans chaque pays visé,
  • Participer aux projets de développement des produits et études cliniques, en identifiant les contraintes réglementaires applicables et en assurant le respect et mise en œuvre du plan d’action associé,
  • Assurer la conformité des process internes avec la réglementation nationale et internationale applicable,
  • être l’interlocuteur privilégié des Autorités de la santé et des organismes de réglementation en Europe et aux États-Unis dans tous les aspects (audits, inspections, échanges formelles, dépôt des dossiers…) nécessaire pour le développement, approbation et mise sur la marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux développés par la Société
  • Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences ;
  • Superviser et coordonner la libération pharmaceutique des produits ;
  • S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché,
  • Assurer le maintien du système qualité conformément aux normes applicables tout en assurant la pertinence en termes de coût/bénéfice par rapport aux produits et ressources de l’entreprise, levier des ressources internes pour évaluer la pertinence et conformité du système qualité,
  • Assurer une veille réglementaire,
  • Définir et gérer la mise en place de plans d’actions suite aux évolutions réglementaires applicables

 

Nous recherchons soit un pharmacien, soit une personne ayant suivi un Master Qualité ou Affaires réglementaires.  Une expérience sur un poste similaire d’au moins 5 ans est requise, soit en industrie Pharmaceutique, soit DM/DMI. La transversalité fait partie intégrante du poste.

Le candidat devra maitriser la norme  ISO 9001, ISO 13485, CE marking, GMP, GCP, GLP….

Anglais courant impératif

La rémunération est composée d’un fixe annuel brut (CCN de l’industrie pharmaceutique) et d’une partie variable sur objectifs.

Le poste est basé à Lyon avec des déplacements ponctuels en France et à l’Etranger.

 

MERCI D’ADRESSER VOTRE CANDIDATURE EN FORMAT WORD A :

karine.angeniol@ka-conseil.com

Pour tout complément d’information : 06 79 15 89 18.

Responsable Affaires Réglementaires et Qualité

12 + 5 =