MaaT Pharma annonce la fin du recrutement de son essai de Phase 3 ARES pour MaaT013 dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte
- Dernier patient traité dans l’essai clinique de Phase 3 ARES de MaaT Pharma
- Publication des premiers résultats désormais attendue en janvier 2025
- Avis positif du DSMB pour l’essai de Phase 3 ARES au T4 2023, avec un rapport bénéfice/risque favorable et une « efficacité élevée et faible toxicité»
- Initiation du processus d’enregistrement avec une soumission prévue en 2025 en Europe
Lyon, France, 15 octobre 2024 – 7h30 CET – MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT – la « Société »), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui la fin du recrutement de son essai clinique de Phase 3 destiné à évaluer son candidat-médicament le plus avancé, MaaT013, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) réfractaire aux stéroïdes et réfractaire ou intolérante au ruxolitinib (NCT04769895). Cet accomplissement constitue l’une des étapes les plus importantes dans le développement de la Société et les premiers résultats, dont le critère d’évaluation principal de l’étude (Taux de réponse globale gastro-intestinal), sont désormais attendus pour janvier 2025.
Hervé Affagard, directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma déclare : « La fin des recrutements de la Phase 3 marque une étape majeure dans notre mission d’améliorer le pronostic des patients atteints de cancer du sang et réaffirme notre engagement envers la communauté de la GvH. MaaT013 permet une modulation du système immunitaire ciblée en rétablissant l’équilibre du microbiote intestinal et en minimisant les risques d’effets indésirables fréquemment associés aux traitements immunosuppresseurs conventionnels. Nous sommes convaincus que MaaT013 pourrait devenir la première thérapie approuvée permettant la modulation immunitaire induite par le microbiote en oncologie, ouvrant ainsi la voie à la création d’un nouveau pilier thérapeutique pour une large cible de cancers. »
ARES est une étude européenne, pivotale de Phase 3 multicentrique, ouverte, à un seul bras, évaluant la sécurité et l’efficacité de MaaT013 chez des patients atteints d’aGvH gastrointestinale réfractaires aux stéroïdes et à ruxolitinib. L’étude avait prévu de recruter jusqu’à 75 patients afin d’anticiper d’éventuels abandons en cours d’étude, et la Société a atteint son objectif en recrutant les 66 patients évaluables, nécessaires pour une analyse précise du critère d’évaluation principal. La Société a annoncé au quatrième trimestre 2023 l’avis positif du Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data Safety Monitoring Board – DSMB) concernant l’essai de Phase 3 ARES, qui a conclu à un rapport bénéfice/risque favorable, avec « une efficacité élevée et une faible toxicité ». En parallèle, MaaT013 est disponible depuis 5 ans dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel dans 6 pays en Europe pour traiter la maladie aiguë du greffon contre l’hôte, avec plus de 180 patients traités en toute sécurité à ce jour.
Les prochaines étapes pour MaaT013 dans l’aGvH sont les suivantes :
- Début décembre 2024 : La Société organisera une discussion avec des experts portant sur les données actualisées du programme d’accès compassionnel en Europe pour MaaT013 dans le traitement de l’aGvH.
- Janvier 2025 :
- Publication des premiers résultats dont le critère principal d’évaluation à savoir le Taux de réponse globale gastro-intestinal (GI-ORR) à J28.
- La Société organisera une discussion avec des experts sur les résultats de l’essai de Phase 3.
- D’ici la fin 2025 :Publication des résultats portant sur les critères secondaires dont le taux de survie globale à 1 an
[1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbiothérapie à Ecosystème Complet
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte (GvH), une complication grave survenant après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022 en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de son portefeuille de produits et son extension à des indications plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM (Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
A propos de MaaT013
MaaT013 est une Microbiome Ecosystem Therapy (microbiothérapie à écosystème complet) prête à l’emploi, standardisée et issue d’une combinaison de microbiotes de donneurs sains (poolée). Le produit est caractérisé par une diversité et une richesse élevées et standardisées des espèces microbiennes qu’il contient et la présence de ButycoreTM (ensemble de bactéries produisant des métabolites anti-inflammatoires). MaaT013 a pour but de restaurer la relation symbiotique entre le microbiote intestinal du patient et son système immunitaire, afin de corriger la réactivité et restaurer la tolérance des fonctions immunitaires et ainsi de réduire l’aGvH gastro-intestinale résistante aux stéroïdes. MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
A propos de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë
L’aGvH survient chez les patients dans les 100 jours après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse. Les cellules greffées « attaquent » le receveur, provoquant une inflammation de la peau, du foie et/ou du tractus gastro-intestinal. L’aGvH à dominante gastro-intestinale entraîne des diarrhées très abondantes pouvant mettre la vie du patient en danger. Le traitement thérapeutique standard de première ligne pour traiter l’aGvH est le recours aux stéroïdes. Si les patients ne répondent pas aux stéroïdes, ils sont considérés comme résistants (SR) et d’autres traitements peuvent être administrés. Actuellement, le seul médicament approuvé pour le traitement de l’aGvH SR, après échec de la corticothérapie, est le ruxolitinib. Pour cette indication, ce dernier est actuellement approuvé aux États-Unis et a également reçu l’approbation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Mars 2022.
Données prospectives
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