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Communication à caractère promotionnel
Lyon, France – le 4 octobre 2021 – 7h30 – MaaT Pharma S.A. (la « Société »), société française de biotechnologies en stade clinique avancé, pionnière dans le développement de médicaments dans la restauration du microbiote [1] intestinal pour améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui l’approbation de son document d’enregistrement par l’Autorité des marchés financiers (l’« AMF ») sous le numéro I.21-057 en date du 1er octobre 2021 (le « Document d’enregistrement »).
L’approbation de ce Document d’enregistrement constitue la première étape du projet d’introduction en bourse de MaaT Pharma sur le marché réglementé d’Euronext Paris (l’« Introduction en Bourse »), sous réserve des conditions de marché et de l’approbation par l’AMF du prospectus relatif à l’opération.
Les actionnaires actuels de la Société ont exprimé l’intention d’apporter leur soutien à l’opération envisagée par le biais d’engagements de souscription en amont de l’Introduction en Bourse. Les investisseurs historiques et actuels de MaaT Pharma sont Seventure Partners, Health for Life Capital, SymBiosis, Biocodex, Bpifrance, via le fonds PSIM et Crédit Mutuel Innovation.
Hervé Affagard, co-fondateur et Directeur Général de MaaT Pharma déclare :
« MaaT Pharma ambitionne de changer l’industrie pharmaceutique mondiale en développant des médicaments de nouvelle génération issus d’écosystèmes bactériens complets. Alors qu’aujourd’hui 25% de la population mondiale est atteinte d’une altération de son microbiote intestinal, nos données cliniques montrent que sa restauration pourrait jouer un rôle majeur dans l’amélioration des chances de survie des patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (à la suite d’une greffe de moelle osseuse) et que cela pourrait également être le cas dans d’autres tumeurs liquides et solides. Notre projet d’introduction en bourse s’inscrit dans une période charnière de notre histoire, alors que les premières étapes clés de développement ont été franchies, avec l’obtention de résultats cliniques de Phase II prometteurs et le lancement d’une Phase III prévu avant la fin de l’année. Forts de ces avancées, de technologies propriétaires de développement basées sur l’IA et les technologies « – omics », des expertises de son équipe et de capacités de bioproduction de haute précision, nous disposons aujourd’hui d’atouts décisifs pour poursuivre notre trajectoire de croissance, avec de premiers jalons importants attendus au cours du second semestre 2022. Nous bénéficions également du soutien financier d’investisseurs internationaux de forte renommée, ayant déjà investis environ 37 M€ à ce jour, et des pouvoirs publics. Nous espérons ainsi contribuer à répondre à des enjeux de santé publique majeurs d’aujourd’hui et de demain pour le bénéfice de millions de patients. »
Une approche thérapeutique innovante par la modulation du microbiote intestinal pour améliorer la survie des patients atteints de tumeurs liquides et solides
Le microbiote intestinal est composé d’un ensemble de microorganismes (« écosystème ») riche et diversifié et contribue à maintenir une symbiose[2] entre l’hôte et ses milliards de microbes naturellement présents dans le corps humain. Cette symbiose est essentielle pour notre santé et influence différents systèmes physiologiques, en particulier notre système immunitaire (80% des cellules immunitaires résident dans l’intestin)[3] et notre métabolisme. Une symbiose à l’équilibre offre une protection grâce à une barrière intestinale plus forte et contribue à l’éducation et à la maturation du système immunitaire contre de potentiels pathogènes. Néanmoins, les modes de vies, l’alimentation ou encore l’usage de médicaments toxiques pour le microbiote peuvent amener une altération de cette relation. Ce phénomène de « dysbiose » qui s’illustre par une perte de diversité de nos microorganismes représente aussi un danger pour l’hôte car les bactéries sont susceptibles, par exemple, d’induire des réactions inflammatoires délétères ou de rendre suboptimal l’efficacité de certains traitements anticancers.
Afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits importants en oncologie, MaaT Pharma développe une approche thérapeutique écologique révolutionnaire et innovante, par la modulation du microbiote intestinal, en concevant des candidats médicaments à haute richesse et diversité microbiennes provenant de donneurs sains ou produits par co-fermentation, grâce à sa plateforme MET (‘Microbiome Ecosystem Therapy’).
Les principaux candidats médicament de MaaT Pharma sont :
- MaaT013 pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH), prêt à entrer en Phase III(demande d’essai clinique soumise) ; MaaT013 devrait également bientôt entrer en Phase II dans un essai de preuve de concept pour évaluer son impact sur l’amélioration de traitements en immuno-oncologie, dans le mélanome métastatique.
- MaaT033 dans l’amélioration de la survie après une allo-GCSH[4] chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et potentiellement d’autres tumeurs hématologiques malignes, est actuellement en Phase Ib;
- MaaT03X, une nouvelle génération de traitements prévus pour être associés aux immuno-thérapies en oncologie, ciblant plusieurs types de tumeurs cancéreuses solides, fait actuellement l’objet d’études précliniques.
MaaT013 : candidat médicament prêt à entrer en Phase III pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGVH)
En hémato-oncologie, MaaT Pharma a développé MaaT013, candidat médicament le plus avancé de son portefeuille, à haute richesse et diversité microbiennes, contenant le ButycoreTM [5] standardisé et prêt à l’emploi, élaboré à partir d’échantillons de microbiote intestinal issus de plusieurs donneurs sains (via une technologie dite de ‘pooling’[6]), présenté sous forme d’enema[7].
MaaT013 vise à restaurer un microbiote fonctionnel chez des patients souffrant de leucémies, lymphomes et myélomes, dont le microbiote est très sévèrement altéré par des traitements intensifs (chimiothérapie et antibiothérapie notamment), et ainsi traiter la maladie du greffon contre l’hôte aigüe (aGVH), complication la plus sévère et parfois mortelle de la greffe de cellules souches hématopoïétique (allo-GCSH) pratiquée chez ces patients.
Fort de résultats cliniques convaincants obtenus d’une part dans une étude clinique de Phase II chez des patients souffrant d’aGVH de grade III-IV avec une prédominance gastro-intestinale, et d’autre part dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel en cours en France chez des patients n’ayant pas répondu à plusieurs lignes de traitement, MaaT Pharma prévoit d’initier une étude clinique pivotale de Phase III en Europe dans cette indication d’ici fin 2021 sur la base et sous réserve des hypothèses définies par la Société dans son Document d’enregistrement.
MaaT013 a reçu en 2018 la désignation de médicament orphelin de la part de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe.
MaaT033 : candidat médicament en Phase Ib dans la prévention des complications et l’amélioration de la survie suite à une allo-GCSH chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et potentiellement d’autres tumeurs hématologiques malignes
MaaT033, le second candidat médicament développé en hémato-oncologie, est une formulation orale du même principe actif que celui de MaaT013. Il a été conçu pour rétablir l’ensemble des fonctionnalités du microbiote intestinal afin d’améliorer la survie et de prévenir les complications de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les patients atteints de tumeurs oncologiques liquides.
MaaT033 est en cours d’évaluation dans un essai clinique de Phase Ib, de recherche de dose chez des patients souffrant de leucémie myéloïde aigüe (LAM) qui ont reçu une chimiothérapie intensive, et présentant conséquemment une dysbiose intestinale sévère.
Une fois la preuve de concept établie grâce à cette étude clinique, MaaT Pharma prévoit de positionner MaaT033 dans un essai clinique pivot de Phase II/III, prévu pour débuter au second semestre 2022. Cet essai évaluera la capacité de MaaT033 à améliorer la survie via la prévention des complications de l’allo-GCSH (notamment maladie aiguë du greffon contre l’hôte et infections) pour l’ensemble des patients recevant cette intervention, quel que soit le type de cancer.
MaaT03X : nouvelle génération de traitements contenant un écosystème complet co-fermentés, visant à améliorer la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans plusieurs types de tumeurs oncologiques solides et ayant le potentiel d’être produit à une grande échelle
Les inhibiteurs de checkpoint immunitaire (ICI) ont marqué une révolution dans le traitement des tumeurs malignes cancéreuses. Malgré ces avancées, les taux de réponse restent compris entre 20 et 40% dans la plupart des indications adressées[8]. En particulier, la richesse et la diversité du microbiote intestinal, ainsi que sa composition, sont corrélées à une meilleure réponse aux ICI[9].
Sur cette base, une première étude de preuve de concept de phase II devrait être initiée d’ici fin 2021, afin d’évaluer le potentiel de MaaT013, candidat médicament conçu pour maximiser la richesse et la diversité de l’écosystème bactérien, à améliorer la réponse aux ICI des patients atteints de mélanome métastatique. Cette étude, promue par l’AP-HP, sera réalisée en collaboration avec un consortium d’institutions hospitalières et de recherche de premier plan, incluant l’Institut Gustave Roussy, qui contribuera en tant que centre clinique et l’INRAE, qui mènera des analyses spécifiques ; MaaT Pharma contribuera en approvisionnant MaaT013 et en réalisant des analyses métagénomiques.
A moyen terme, l’objectif de MaaT Pharma est de développer des produits synthétiques reproduisant les profils « répondeurs » aux ICI, combinant richesse, diversité et réseaux bactériens fonctionnels spécifiques de chaque indication, en vue d’améliorer le taux de réponse global aux ICI. La société a ainsi conçu les produits MaaT03X, reposant d’une part sur la conception « sur mesure » de produits à écosystème complet adaptés à chaque indication à partir de données cliniques (via la plateforme d’intelligence artificielle gutPrint®), et d’autre part sur une technologie innovante de rupture de co-fermentation, qui permet leur production à plus grande échelle aux normes BPF. Cette technologie tire parti des interactions naturelles au sein de l’écosystème en vue d’augmenter la qualité et le rendement de production et de générer des produits exploitant toute la diversité fonctionnelle du microbiote intestinal. Le premier candidat médicament MaaT03X devrait entrer en phase d’essais cliniques I/II au premier semestre 2023, en combinaison avec un ICI, pour le traitement d’une tumeur solide avec un fort besoin médical et un potentiel commercial élevé.
Une plateforme technologique propriétaire MET– Microbiome Ecosystem Therapy – pour développer et produire des candidats médicaments à l’échelle industrielle
MaaT Pharma a déployé depuis plusieurs années l’une des premières plateformes au monde, combinant analyse de données métagénomiques et procédés de fabrication propriétaires, pour développer et produire ses candidats médicaments.
Cette plateforme de développement, appelée MET – Microbiome Ecosystem Therapy, repose sur deux piliers :
- gutPrint®, plateforme propriétaire de biologie computationnelle de pointe, alimenté par des outils de bio-informatique et d’intelligence artificielle de pointe qui sert de moteur à la génération de nouveaux candidats médicaments, sur la base de données de métagénomiques et de paramètres biologiques collectées chez des patients et des donneurs sains.
- Des process et des ressources propriétaires de production cGMP, à la fois pour les produits natifs (issus de donneurs) et co-fermentés, permettant une approche agile du développement de ses produits et une industrialisation de sa production, afin de potentiellement traiter des centaines de milliers de patients dans différentes indications.
Un pionnier du microbiote à la conquête de marchés à fort potentiel
MaaT Pharma cible des indications à fort besoin médical en oncologie, associées à des dysbioses modérées à sévères et dans lesquelles la modulation du microbiote intestinal pourrait améliorer les traitements.
La maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGVH) est une pathologie grave et potentiellement mortelle qui constitue une complication de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Elle touche environ 45 à 50% des patients subissant une allo-GCSH sur les 7 principaux marchés : États-Unis, Japon et l’UE5 (France, Allemagne, Espagne, Italie, Royaume-Uni), représentant environ 10 000 cas en 2020 [10].
L’allo-GCSH constitue l’une des approches les plus efficaces pour améliorer la survie de patients atteints des maladies onco-hématologiques, comme la leucémie aiguë myéloblastique. Pour autant, cette procédure représente également un facteur de mortalité et de morbidité chez ces patients, pouvant déclencher une maladie du greffon contre l’hôte ou être associée à des infections et constituant ainsi un motif fréquent de renonciation à l’allo-GCSH chez les patients les plus fragiles. Selon les estimations, environ 22 000 interventions d’allo-GCSH ont été réalisées sur les 7 principaux marchés, toutes indications confondues, en 2018 [11].
Les inhibiteurs de checkpoint immunitaire (ICI) sont parmi les traitements les plus utilisés et les plus efficaces dans le traitement des cancers, mais de nombreux patients n’y répondent pas. La population éligible au traitement par ICI pour les quatre types de tumeurs parmi les plus courantes (cancer de la vessie, cancer du poumon non à petites cellules, mélanome, carcinome à cellules rénales) chaque année représente plus de 400 000 patients[12] sur les 7 marchés principaux.
Une stratégie ambitieuse de développement
Dans un marché à fort potentiel et offrant de multiples opportunités pour la Société, MaaT Pharma entend poursuivre une stratégie ambitieuse articulée autour de quatre grands axes :
- Concentrer son développement sur la modulation du microbiote en oncologie (tumeurs cancéreuses liquides et solides) qui présente des besoins médicaux insatisfaits importants, lui permettant de maximiser son expertise et de consolider sa position de pionnier dans l’environnement du microbiote tout en se différenciant de ses pairs ;
- Elargir progressivement son portefeuille de produits en découvrant de nouvelles thérapies innovantes issues du microbiote dans les domaines de l’hémato-oncologie et de l’immuno-oncologie en misant sur ses expertises internes et sa plateforme technologique propriétaire. La plateforme propriétaire MET de la Société permet d’utiliser les données cliniques déjà accumulées pour réduire significativement le temps de développement de nouveaux candidats médicaments et les risques associés. La combinaison de gutPrint® et de processus de fabrication innovants et exclusifs, aux normes cGMP, servent de pierre angulaire au renforcement et à l’élargissement du portefeuille de la Société ;
- Construire une société biopharmaceutique intégrée, qui puisse d’une part commercialiser à terme de façon indépendante ses produits les plus avancés, en raison de la centralisation des centres hospitaliers réalisant la procédure d’allo-GCSH, et d’autre part établir d’éventuels accords de collaboration avec un ou plusieurs partenaires pharmaceutiques de plus grande taille dans des indications plus larges, pour le développement et/ou la commercialisation de nouveaux candidats médicaments générés grâce à sa plateforme propriétaire MET ;
- Poursuivre une collaboration étroite avec les autorités réglementaires dans ce domaine pionnier pour soutenir le développement efficace de nouvelles thérapies. Depuis 2014, MaaT Pharma a reçu la validation de plusieurs essais cliniques par l’ANSM et d’autres agences européennes, et obtenu la désignation de médicament orphelin en 2018 pour MaaT013 par les autorités américaines (FDA) et européennes (EMA). Depuis 2018, MaaT013 fait notamment l’objet d’un programme d’accès compassionnel (ex- « ATU nominative ») dans l’aGvH, autorisé par l’ANSM.
[1] Le microbiote intestinal (aussi appelé « flore intestinale ») désigne l’ensemble des micro-organismes (bactéries, archées, levures, virus…) naturellement présents dans l’intestin. Il joue notamment un rôle important dans l’éducation et la modulation du système immunitaire et dans le métabolisme.
[2] Symbiose : relation mutuellement bénéfique
[3] Castro G.A. & Charles J.A., Am. J. Physiol. 265 (Gastrointest. Liver Physiol. 28) : G599-G610, 1993.
[4] Allo-GCSH : greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
[5] Le ButycoreTM est un ensemble de 15 genera bactériens produisant des métabolites aux effets anti-inflammatoires. La technologie de production de MaaT Pharma permet de préserver ces bactéries et de standardiser leur présence dans l’ensemble des produits MaaT013 and MaaT033.
[6] Cette technologie permet d’associer les dons de plusieurs donneurs pour maximiser la richesse et la diversité microbienne et standardiser le produit.
[7] Solution de lavement
[8] Source : données de Phase 3 de Keytruda® et Opdivo® dans leurs indications principales.
[9] Gopalakrishnan et al., Science 2018 ; Routy et al, Science 2018 ; Baruch et al, Science 2021, Davar et al, Science 2021
[10] Source : Global Data GvHD Epidemiology Report, janvier 2020
[11] Source : European Society of Blood and Marrow 18 (EBMT)
[12] Source : Global Data Epidemiology reports, 2018-2020
Mise à disposition du Document d’enregistrement
Des exemplaires du Document d’enregistrement de MaaT Pharma, approuvé par l’AMF en date du 1eroctobre 2021 sous le numéro I.21-057, sont disponibles sans frais et sur simple demande auprès de la Société, au siège social de MaaT Pharma, 70 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, ainsi que sur les sites internet de l’AMF (https://www.amf-france.org) et de MaaT Pharma (https://investir.maatpharma.com). Le Document d’enregistrement contient une description détaillée de MaaT Pharma, notamment de son activité, sa stratégie, sa situation financière, ainsi que des facteurs de risque correspondant.
Facteurs de risque
MaaT Pharma attire l’attention du public sur les facteurs de risque décrits au chapitre 3 du document d’enregistrement approuvé par l’AMF en date du 1er octobre 2021 sous le numéro I.21-057.
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